L’agència de medicaments dels EUA aprova definitivament la vacuna de Pfizer per als majors de 16 anys
L’antídot encara s’administra amb una llicència provisional als menors d’entre 12 i 15 anys i per posar una tercera dosi a pacients immunodeprimits
La Administració d’Aliments i Fàrmacs (FDA, per les seves sigles en anglès), el regulador dels medicaments als Estats Units d’Amèrica (EUA), ha concedit l’aprovació definitiva a la vacuna contra la Covid-19 de Pfizer-BioNTech, que es comercialitzarà sota el nom de Cominarty. Fins ara aquest antídot es distribuïa amb una autorització d’“emergència”.
Així ho ha anunciat aquest dilluns a comissionada en funcions de l’FDA, Janet Woodcock, que ha destacat que es tracta d’una “fita” en la lluita contra la pandèmia de coronavirus.
El preparat de Pfizer va rebre l’autorització condicional del regulador nord-americà l’11 de desembre de 2020 per als majors de 16 anys i el 10 de maig de 2021 es va ampliar per incloure els menors d’entre 12 i 15 anys. Ara l’aprovació és total per als majors de 16 anys però la vacuna se seguirà administrant en base a l’autorització d’emergència al col·lectiu d’entre 12 i 15 anys i també per a l’administració d’una tercera dosi en alguns pacients immunodeprimits.
Segons Woodcock, després de l’aprovació definitiva de la primera vacuna que va rebre l’autorització d’emergència als EUA, “el públic pot confiar molt en què aquesta vacuna reuneixi els majors estàndards de seguretat, efectivitat i qualitat de fabricació que l’FDA requereix per a un producte [completament] aprovat”.
En un comunicat, l’FDA recorda que l’autorització condicional es concedeix durant emergències de salut pública als fàrmacs que puguin ser eficaços en la prevenció, el diagnòstic o el tractament d’una malaltia, sempre que la FDA determini que els beneficis coneguts i potencials d’un producte, quan s’utilitzen per prevenir, diagnosticar o tractar la malaltia, superen els riscos coneguts i potencials del producte.
Woodcok ha admès que “tot i que milions de persones ja han rebut vacunes contra la Covid-19 amb seguretat, l’aprovació de l’FDA d’una vacuna pot infondre un plus de confiança per vacunar-se. La fita d’avui és un pas més per canviar el curs d’aquesta pandèmia”.