Sis voluntaris ja han rebut la primera vacuna d’Hipra
La primera fase de les proves en humans de l’assaig clínic de la farmacèutica gironina ha començat aquesta setmana al Clínic i al Trueta
No s’han detectat efectes secundaris greus
La primera fase de les proves en humans de l’assaig clínic de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacèutica gironina Hipra (la I/IIa) ha començat aquesta setmana. De moment ja han rebut la primera dosi sis voluntaris dels trenta que formen part de l’estudi –tres a l’hospital Doctor Josep Trueta de Girona i tres a l’Hospital Universitari Clínic de Barcelona–. La resta rebran la vacuna en els pròxims dies. Entre els vacunats, de moment no s’han detectat efectes secundaris greus.
Els voluntaris han estat escollits entre més 400 persones que van respondre a la crida que van fer els hospitals Trueta i Clínic a mitjan juliol. Per participar-hi, els voluntaris han de tenir entre 18 i 39 anys, que fins ara no s’hagin vacunat ni tampoc que hagin tingut la malaltia. “La resposta de les persones ha estat impressionant. No esperava que tinguéssim tant d’èxit”, va destacar ahir la investigadora principal de l’estudi i especialista del Servei de Malalties Infeccioses del Clínic, Lorna Leal. per la seva banda, l’investigador de l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (Idibgi) Rafel Ramos va destacar la resposta de la societat, disposada a “contribuir” per combatre la pandèmia. L’estudi està autoritzat per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i pel Comitè d’Ètica de l’Hospital Universitari Clínic de Barcelona.
En aquesta fase s’estudia principalment la seguretat de la vacuna, a més de la seva immunogenicitat (quina protecció ofereix). És una vacuna diferent de les que actualment s’administren perquè s’ha fet a partir d’una proteïna recombinant que “ha estat dissenyada per optimitzar la seguretat i induir una potent resposta immunitària neutralitzadora del virus de la Covid-19”. Es conserva entre 2 i 8º C. L’adjuvant que s’usa és una emulsió d’oli en aigua com la que s’ha utilitzat des de fa més de vint anys en milers de dosis de vacunes contra la grip i que ha demostrat que és segur. “La vacuna simula una part del virus, i per tant quan la proteïna entra al nostre organisme genera una resposta immunitària, i si en algun moment el virus entrés al nostre cos tindríem aquestes defenses i per tant ens protegiria de la infecció o d’una forma clínica greu”, va explicar Rafel Ramos.
Un any de seguiment
Aquesta fase s’està fent de manera totalment controlada. Durant tot l’assaig es du a terme un monitoratge estret a tots els participants, fet que permetrà realitzar les anàlisis preliminars per poder continuar avançant en la investigació. Quan acabi l’assaig clínic, s’analitzaran totes les dades i s’extrauran les conclusions finals. Aquest monitoratge, que s’allarga durant un any, el porten a terme els investigadors dels dos centres sanitaris a través de visites posteriors a la vacunació i de visites de seguiment. Si en aquesta fase I/IIa mostra els resultats previstos, s’espera avançar a la fase IIb/III, que haurà de ser aprovada per l’AEMPS.
Els investigadors van aclarir que han decidit dur a terme una pauta de primovacunació en lloc de provar la vacuna com a tercera dosi perquè “és la millor forma de demostrar-ne l’eficàcia”, encara que no serà fins a fases posteriors quan es valorarà “quina és la millor estratègia”. En aquest sentit, va dir que més endavant s’analitzarà si es pot aplicar a poblacions encara no vacunades, com en persones immunodeprimides o ancians malalts.
Ni el voluntari ni l’investigador saben el vaccí que es posa
Als voluntaris, se’ls administraran dues dosis separades en 21 dies: 25 rebran la vacuna que s’està testant i 5, la control (Pfizer). Els investigadors preveuen tenir els resultats d’aquesta fase d’aquí a dos o tres mesos, i han indicat que un assaig clínic estàndard sol durar un any.
Per dur a terme l’assaig, els participants han estat dividits aleatòriament en grups, que rebran diferents dosis de vacuna. El primer grup és el que rep la dosi més baixa i, a partir d’aquí, es van escalant les dosis en els grups següents. “És un assaig de dosi escalat; això significa que anem a poc a poc en el procés de seleccionar la dosi, per la qual cosa comencem amb la més baixa que es considera que pot ser eficaç, i a partir d’aquí se’n plantegen altres de diferents”, ha precisat Lorna Leal.
És un estudi doblement cec, perquè ni el voluntari ni l’equip investigador sabran quina vacuna s’ha administrat en cada cas. Un comitè independent de vigilància farà un seguiment de tot l’assaig.