Els assajos clínics confirmen la bona resposta de la vacuna d’Hipra contra les subvariants d’òmicron
Detecten una durada més gran dels nivells d’anticossos neutralitzants després d’aplicar el vaccí com a dosi de reforç
Els darrers estudis confirmen que la vacuna contra la covid-19 desenvolupada per la farmacèutica Hipra té una bona resposta d’anticossos neutralitzats contra la subvariants d’Òmicron BA.2 i BA.4/BA.5. Segons remarquen en un comunicat, el vaccí aporta un espectre ampli de protecció contra les variants del virus que circulen actualment a Europa. Les últimes anàlisis també han servit per comprovar una durada més gran dels nivells d’anticossos després d’una dosi de reforç heteròloga i això apunta a una protecció més duradora en comparació amb les vacunes de reforç que hi ha actualment disponibles. La companyia amplia els assajos clínics per avaluar la resposta immunològica al vaccí com a quarta dosi.
La farmacèutica biotecnològica Hipra, amb seu a Amer (Selva), ha comprovat en les últimes anàlisis que la seva vacuna també confereix protecció davant de les subvariants d’Òmicron BA.2 i BA.4/BA.5, causants dels últims contagis registrats a la població.
Els estudis indiquen que després de catorze dies des de l’administració d’aquest vaccí com a dosi de reforç en participants prèviament vacunats amb dues dosis de la vacuna d’mRNA de Pfizer/BioNTech, hi ha un increment dels anticossos neutralitzants contra les subvariants. I el mateix passa quan és dosi de reforç de la vacuna Moderna.
A més, en els resultats obtinguts a l’assaig Fase IIb recentment publicats, la vacuna d’Hipra, com a dosi de reforç heteròleg, dona lloc a una resposta potent d’anticossos neutralitzants (multiplica per més de deu) davant de totes les variants estudiades (Wuhan, Beta, Delta i Òmicron (BA.1) als 14 i 98 dies, sent aquests increments estadísticament superior als obtinguts amb la dosi de record amb la vacuna de Pfizer-BioNTech als 98 dies davant de les variants Beta, Delta i Òmicron (BA.1), i als 14 dies davant de les variants Beta i Òmicron (BA.1)). Segons informen en un comunicat, aquests resultats indiquen que el vaccí genera una resposta d’anticossos neutralitzants més sostinguda en el temps que la vacuna de Pfizer, cosa que suggereix una protecció més duradora i efectiva davant de les noves variants circulants.
En relació a la seguretat de la vacuna, durant els assaigs clínics s’ha demostrat que la vacuna té un bon perfil de seguretat i de tolerabilitat i no s’han detectat efectes adversos rellevants als participants de l’estudi. Els efectes adversos més comuns han estat dolor a l’àrea d’inoculació, mal de cap o fatiga que no els ha impedit en cap moment el desenvolupament de la seva vida normal i que han desaparegut els dies següents.
Assaig clínic com a quarta dosi
Amb l’objectiu d’ampliar les dades recollides als assaigs clínics i, paral·lelament al procés de revisió contínua de l’Agència Europea del Medicament (EMA), la companyia té previst iniciar una ampliació de l’estudi fase IIb (HIPRA-HH -2). L’objectiu és avaluar la seguretat i la resposta immunològica d’una quarta dosi de reforç amb la vacuna d’Hipra. A l’assaig hi participaran un total de 200 persones voluntàries procedents de deu hospitals d’Espanya. D’aquests participants, la meitat han rebut anteriorment dues dosis de la vacuna de Pfizer i una dosi de la vacuna d’Hipra. L’altra meitat haurà rebut tres dosis de la vacuna de Pfizer.
L’estudi, previst per iniciar a finals d’estiu, començarà una vegada es rebi l’autorització del Comitè d’Ètica de l’Hospital Clínic de Barcelona i de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS).
El 29 de març passat, l’Agència Europea del Medicament (EMA) va començar la revisió contínua de la vacuna. L’EMA avalua el compliment de la vacuna seguint els estàndards habituals de la Unió Europea en quant a eficàcia, seguretat i qualitat. Aquesta revisió contínua és el pas previ a l’obtenció de l’autorització de comercialització de la vacuna.
