AstraZeneca implementarà les recomanacions de l’EMA sobre la seva vacuna
L’agència ha demanat incloure al prospecte informació sobre els possibles riscos
La farmacèutica assegura que la seguretat és la seva principal prioritat i celebra la decisió del regulador europeu
La farmacèutica AstraZeneca ha assegurat aquest dijous que implementarà les recomanacions sobre la seva vacuna contra la Covid-19 emeses per l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès), inclosa l’actualització de la “informació del producte” per a advertir sobre possibles riscos.
La farmacèutica anglosueca ha subratllat en un comunicat que la salut dels usuaris és la seva principal prioritat i ha celebrat el dictamen del regulador europeu, que considera que el seu preparat contra el coronavirus és “segur i eficaç”.
“La seguretat de les vacunes és primordial i donem la benvinguda a la decisió dels reguladors, que constata els aclaparadors beneficis de la nostra vacuna per a aturar la pandèmia”, ha indicat la cap mèdica d’AstraZeneca, Ann Taylor.
La companyia subratlla que el comitè de seguretat de l’agència comunitària (PRAC) no ha detectat un increment en el risc general que es produeixin coàguls sanguinis després de l’administració de la vacuna.
“L’anàlisi de la base de dades sobre seguretat d’AstraZeneca, amb desenes de milions de registres sobre la vacuna per a la Covid-19, no ha mostrat que aquests esdeveniments succeeixin amb més freqüència del que es podria esperar en milions de persones”, ha afirmat l’empresa.
Sosté igualment que no hi ha evidències de problemes relacionats amb lots específics ni amb instal·lacions de producció particulars.
Admet, no obstant això, l’existència de “casos molt estranys” de complicacions cerebrovasculars “serioses” que “mereixen una major anàlisi”, si bé destaca que “no s’ha provat un vincle causal amb la vacuna”.
Després de gairebé dues setmanes de recerca, l’EMA ha comunicat avui que no ha pogut trobar evidències científiques que relacionin com a efecte secundari directe els casos de tromboembolisme reportats en alguns països europeus i la vacuna de AstraZeneca.
La falta d’evidències ha portat el regulador del medicament europeu a concloure que “els beneficis de la vacuna a l’hora de combatre l’amenaça encara generalitzada de la Covid-19 continuen superant el risc d’efectes secundaris” i ha donat llum verd als països que havien suspès la vacunació amb AstraZeneca per reprendre la immunització dels seus ciutadans amb aquest fàrmac.
L’EMA ha recomanat “conscienciar sobre aquests possibles riscos incloent-los en la informació del producte”, en considerar que “cridar l’atenció sobre aquests possibles casos estranys i proporcionar informació als sanitaris i a les persones vacunades ajudarà a detectar i mitigar els possibles efectes secundaris”.