La vacuna de Pfizer/BioNTech és “segura” en nens d’entre 5 i 11 anys, segons la farmacèutica
L’empresa demanarà “al més aviat possible” autorització a l’EMA a partir dels estudis clínics
La vacuna de Pfizer/BioNTech és “segura” i mostra resultats “robusts” de protecció als menors d’entre 5 i 11 anys, segons ha informat la farmacèutica en un comunicat aquest dilluns. La dosi administrada als menors de l’estudi clínic, més petita que la que s’utilitza per als majors de 12 anys, mostra resultats “comparables” als dels adults, així com efectes secundaris “tolerats” de forma similar als d’entre 16 i 25 anys.
La farmacèutica confia en presentar les dades dels estudis clínics als òrgans reguladors dels Estats Units i la Unió Europea per aconseguir l’autorització “com més aviat millor”. La companyia preveu publicar resultats sobre els estudis pels nens d’entre 2 i 5 anys, i els de sis mesos a 2 anys, l’últim trimestre.
“Els resultats dels estudis clínics mostren una base forta per demanar autorització de la vacuna per als nens d’entre 5 i 11 anys, i esperem fer la petició a la FDA i altres reguladors amb urgència”, ha assegurat el president i CEO de Pfizer, Albert Bourla.
“La protecció i la immunitat en nens d’entre 5 i 11 anys, amb una dosi més baixa, és consistent amb la que veiem amb la nostra vacuna en poblacions de més edat i amb una dosi més alta”, ha afirmat, per la seva banda, el CEO i cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
L’estudi de Pfizer/BioNTech implica 4.500 menors d’entre sis mesos i 11 anys dels Estats Units, Finlàndia, Polònia i Espanya en més de 90 localitzacions. Les vacunes s’administren en dues dosis, separades per 21 dies, i hi ha tres grups separats: els menors de 5 a 11 anys, els d’entre 2 i 5 anys, i els d’entre 6 mesos i 2 anys. Els resultats per aquests dos últims grups es coneixeran més endavant.
