L’Agència Espanyola del Medicament autoritza la segona fase de l’assaig de la vacuna d’HIPRA contra la Covid
Es durà a terme a 10 centres hospitalaris amb més de 1.000 voluntaris
El president del govern espanyol, Pedro Sánchez, ha anunciat aquest dilluns que l’Agència Espanyola del Medicament ha autoritzat aquest dilluns l’assaig clínic en fase 2 de la vacuna de l’empresa catalana HIPRA contra el Covid-19. Es durà a terme a 10 centres hospitalaris amb més de 1.000 voluntaris, i disposarà d’una ajuda de 15 milions d’euros del govern espanyol, tal com va aprovar fa dues setmanes el Consell de Ministres.
Els hospitals seran: Trueta, Clínic, Vall d’Hebron, Can Ruti, Clínic de València, la Paz, Gregorio Marañon, Príncipe de Asturias, Cruces, i el regional de Màlaga. Seran 1.000 voluntaris vacunats amb pauta completa de Pfizer dels quals la meitat rebran la vacuna d’HIPRA i l’altra meitat la de Pfizer. L’objectiu és estudiar si la vacuna HIPRA és una bona opció com a dosi de reforç.
Segons Sánchez, aquesta és una “notícia extraordinària” per a la ciència, ha dit, que “demostra que Espanya es pot situa a l’avantguarda de la resposta davant el Covid”.
“És un motiu més per sentir orgull de país, defensar el paper de la ciència, apostar per la col·laboració público-privada” com es fa, a dit, al PERTE que ha presentat aquest dilluns.
Sánchez ha fet aquestes manifestacions durant la presentació dels Projectes Estratègics per a la Recuperació i Transformació Econòmica (PERTE) en medicina d’avantguarda, en un acte on també ha participat les ministres d’Hisenda, Indústria, Sanitat i Ciència.
Vacuna de reforç
Segons informa l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) l’objectiu de l’assaig és “avaluar la seguretat i la capacitat de generar una resposta immune” d’una vacuna de reforç en adults que hagin rebut la pauta complerta de Cominarty (la vacuna de Pfizer/BioNTech). Aquesta segona fase de l’assaig es farà a deu centres hospitalaris i comptarà amb uns 1.100 voluntaris.
Per autoritzar l’estudi, s’ha tingut en compte que a la fase I de l’assaig (que l’AEMPS va aprovar a l’agost) no s’han apreciat problemes de seguretat del vaccí d’Hipra, i que tan sols s’han trobat “les reaccions que eren esperables” de qualsevol vacuna. En aquesta primera fase, cada participant va rebre dues dosis amb 21 dies de diferència. A partir d’aquesta segona injecció, se’ls fa seguiment durant 48 setmanes.
“A més, també s’ha avaluat la capacitat d’induir una resposta immune creant anticossos contra totes les variants del virus SARS-CoV-2 (alfa, beta, gamma i delta) i, en particular, d’anticossos netrualitzants”, concreta l’agència del medicament.
L’AEMPS precisa que aquesta segona fase de l’assaig (batejada com a IIb) es farà de manera aleatòria i que els voluntaris rebran o bé la vacuna d’Hipra o bé una altra de manera “emmascarada”; és a dir, que ni el pacient ni l’equip investigador sabran quina és. Els diferents centres hospitalaris començaran en breu a seleccionar els voluntaris. Tots ells hauran rebut dues dosis de la vacuna de Pfizer. L’última, com a mínim des de fa 182 dies; i com a màxim, des de fa un any.
La vacuna d’Hipra es basa en dues proteïnes recombinants estructuralment similars (una correspon a la variant alfa i l’altra, a la beta). Les dues s’uneixen formant una estructura -que s’anomena dímer- i que s’acompanya d’un component que incrementa la resposta immunològica.
“Aquesta combinació és capaç de generar una resposta davant una de les proteïnes del virus SARS-CoV-2, coneguda com a proteïna S”, concreta l’AEMPS. Aquesta plataforma, tot i que té proteïnes de dures variants diferents de la covid-19, és la mateixa que s’ha fet servir per a la vacuna de Novavax (que està en procés d’avaluació per part de l’Agència Europea del Medicament).
