L’EMA estudia la seguretat d’un fàrmac per a la congestió nasal

L’Agència Europea de Medicaments (EMA, per les seves sigles en anglès) ha iniciat una revisió dels medicaments que contenen pseudoefedrina, una substància utilitzada per tractar la congestió nasal provocada per un refredat, grip o al·lèrgia, pel risc de desenvolupar malalties que afecten els vasos sanguinis del cervell.

El comitè de seguretat (PRAC) de l’EMA està revisant aquests fàrmacs, després de la publicació de noves dades sobre un “petit nombre” de persones que han utilitzat medicaments que contenen pseudoefedrina i han desenvolupat síndrome d’encefalopatia posterior (PRES) o síndrome de vasoconstricció cerebral reversible (RCVS).

“El PRES i RCVS poden implicar un subministrament de sang reduït (isquèmia) al cervell i poden causar complicacions greus i potencialment mortals en alguns casos. Els símptomes comuns associats amb PRES i RCVS inclouen dolor de cap, nàusees i convulsions”, explica l’EMA en un comunicat.

La pseudoefedrina es pren per via oral i es fa servir sola o en combinació amb altres medicaments per tractar la congestió nasal per un refredat, grip o al·lèrgia.

Les restriccions i advertències sobre aquest producte ja estan incloses en el seu prospecte. Els fàrmacs amb pseudoefedrina tenen un risc conegut d’esdeveniments isquèmics cardiovasculars i cerebrovasculars (efectes secundaris que impliquen isquèmia al cor i el cervell), inclosos accidents cerebrovasculars i atacs cardíacs”, recorda l’agència europea.

El PRAC avaluarà ara el perfil de seguretat general de la pseudoefedrina i les indicacions per a les quals s’aprova els medicaments que la contenen, i decidirà si la llicència europea d’aquests fàrmacs s’ha de “mantenir, modificar, suspendre o retirar” de tota la Unió Europea (UE).